[한국법률일보] 앞으로 무허가 의료기기 등 위해 의료기기를 판매하면 판매금액의 최대 2배의 징벌적 과징금이 부과된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의료기기 등 위해 의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용을 담은 <의료기기법> 시행령 일부 개정령을 18일 개정·공포하고, 오는 21일부터 시행한다고 밝혔다.
이번 개정은 지난해 7월 20일 개정·공포된 <의료기기법>에서 위임된 세부사항 등을 시행령에 규정한 것으로 주요 개정 내용은 ▲ 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설, ▲의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다.
먼저 ‘위해 의료기기’를 제조·수입해 판매한 영업자에 해당 의료기기의 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부기준이 마련됐다.
‘위해 의료기기’는 무허가 제조·수입, 거짓·부정한 방법으로 허가·인증·신고(변경 포함), 갱신, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 있어 사용중지·허가취소 등이 된 의료기기를 말한다.
아울러 의료기기위원회의 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고, 회의마다 의장을 교대로 맡도록 하는 등 관련 세부규정이 마련됐다.
의료기기위원회는 식약처장, 보건복지부 장관의 자문에 응해 의료기기 기준규격, 재심사·재평가, 등급분류 등 의료기기에 관한 사항을 조사·심의한다.
식약처 의료기기정책과 관계자는 “이번 개정이 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다.”면서, “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다.”고 말했다.
법률전문 인터넷신문 '한국법률일보' 김명훈 기자 lawfact1@gmail.com
이전기사 :청와대 민정수석에 ‘김영식’ 전 법무비서관
다음기사 :보건복지부 “학대위기 학생 지원 위해 교육기관과 학대위기 아동정보 공유”